制品行业:细胞疗法规范性文件出台,疗效为王、专业过硬的企业将脱颖而出

　　类别：行业研究 机构：中泰证券股份有限公司 研究员：程娇翼 日期：2016-12-20

　　事件:2016年12月16日,CDE出台《细胞制品研究与评价技术指导原则》(征求意见稿),征求意见截至至2017年1月25日。《原则》中将细胞制品按照药品的管理规范,要求其特征应符合《药品管理办法》中对药品的定义,并对细胞制品的药学研究、药理毒理研究和临床研究提出指导。

　　点评:细胞疗法规范性文件出台,药品管理方式促其走上研发生产正轨。精准是产业发展趋势性方向,但由于技术难度较高研发过程较为曲折。本次文件是5月份卫计委叫停细胞疗法医院滥用之后部委首次从技术操作层面对细胞疗法领域进行规范化管理,细胞疗法企业在临床研发上进入有章可循阶段,疗效为王、专业过硬的研发型企业。

　　精准医疗作为产业发展方向是正确的,但由于技术难度较高研发过程较为曲折。2016年外细胞疗法在曲折中前进,国外JUNO JCAR015两次出现患者脑水肿死亡事件,11月23日暂停临床Ⅱ期试验;国内魏则西事件导致卫计委叫停细胞疗法医院滥用,明确仍属于临床研究阶段,应按照相关程序操作。12月KE产品KTE-C19(临床试验ZUMA-1)针对NHL的滚动申请,诺华计划在2017年提交CTL019的BLA;国内此次出台了对细胞制品管理的规范性文件,精准医疗作为产业发展方向逐步走上正轨。

　　细胞制品规范性文件出台,药品管理方式促其走上研发生产正轨,利好技术过硬的研发型企业。《原则》中对细胞制品的药学研究、药理毒理研究和临床研究提出一系列有章可循的操作技术指导,要求生产全过程符合GMP、临床前遵循GLP、临床遵循GCP,细胞疗法的安全性、疗效性和规范性门槛大幅提升,具备专业性和确切疗效的技术型企业将受益于行业规范脱颖而出,利好疗效为王、专业过硬的研发型企业。

　　投资建议:细胞制品规范性文件出台利好技术过硬企业,临床研发走上有章可循正轨。重点推荐内生增长稳健、参股博生吉有望1-2年内在CAR-T疗法领域内取得阶段性突破的安科生物,建议关注佐力药业等。

　　安科生物:内生增长稳健的精准医疗全产业龙头。(1)内生:主营业务后续增长动力强劲。安科生物核心产品生长激素粉针保持30%以上增速,2017年生长激素水针剂上市进一步加速业绩增长;此外更有长效生长激素、HER2单抗等多个品种在研。我们预计2016-2018年公司内生业务收入增速分别为16.46%、21.68%和24.52%。(2)外延:公司收购的优质标的苏豪逸明和中德美联2016年开始并表,苏豪逸明2016-2017年净利润承诺不低于3600万元和4320万元,中德美联承诺不低于2600万元和3380万元;未来不排除相关业务继续外延并购的可能性。(3)精准医疗全产业战略先行者:公司在检测、精准诊断和精准治疗等领域已完成前期布局,策略走在行业最前沿,5年后精准医疗有望逐步进入收获期。我们预计2016-2018年净利润分别为2.13、2.76和3.40亿元,对应目前PE分别为53.85X、41.56X和33.65X,建议关注。

　　建议关注细胞疗法产品临床研发进度靠前的佐力药业、姚记扑克和银河生物等。

　　提示:政策出台和执行有不可预测性;细胞疗法临床应用的安全性风险。